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全球范围内，首创新药通常出自何处？

过去数十年间，答案指向波士顿周边的高校、瑞士巴塞尔以及旧金山湾区的生物科技企业。

中国创新药历经二十载发展，人们往往将这一概念与北上广等一线城市相联系。

然而，进入2025至2026年，格局出现了转变。

南京江北新区，一处曾被当地居民戏称为“宁要江南一张床，不要江北一套房”的区域，如今正频繁产出“全球首款”产品。

维立志博开发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，成为全球首个进入中国优先审评的同机制药物；

世和基因的“世和一号”，是中美欧三地认证齐全的肿瘤NGS大Panel，国内独一无二；

英派药业的塞纳帕利，属于中国自主研发的合成致死PARP抑制剂，被誉为港股“合成致死第一股”，腾讯与礼来亚洲基金争相投资。

先声恩泽舒获批上市，是国内首个针对铂耐药卵巢癌全人群的靶向药；

威凯尔维迈妥与药捷捷恩泰相继获批，分别针对NTRK基因融合实体瘤及FGFR抑制剂治疗进展后的FGFR2融合/重排胆管癌；

在创新药这一极度重视“首发性”的领域，我们观察到：南京正逐步跻身全球新药研发的前沿行列。

为何是南京？故事需从十余年前说起。

起步基础薄弱，改革力度强劲

长江天堑将南京一分为二，江南拥有夫子庙、新街口、鼓楼医院等自古繁华之地，同时南京大学、东南大学、南京医科大学、中国药科大学等高校也聚集于此。

而江北长期被视为农田、码头、化工厂和“下关对岸”的代名词。

老南京人过江需挤轮渡或绕行大桥，若遇大雾大雪，一江之隔便成一日之遥。

生物医药行业恰恰最忌讳这种“隔岸感”。

一款新药从靶点发现、动物实验、工艺开发、临床试验、注册审批到批量生产，链条极为漫长；若研发在江北、临床在江南、审评在北京、物料从海外进口，任何环节的通勤或审批延误，都将导致以季度计的成本增加。

低起点、配套不足、跨江物理障碍，这是南京江北新区发展医药产业乃至其他产业的先天劣势。

但纵观历史，任何发展的“低谷”往往成为改革的“高地”，从战国的咸阳到今日的深圳，无不如此。

南京江北新区的药谷约在2011年前后起步，最初周边近乎荒地，办公在板房，全区企业不足30家，年产值不到10亿元，唯一规模较大的企业是绿叶制药。

此阶段若直接招商原创新药，既无临床资源也无平台声誉，优秀团队不会前来。

在此背景下，药谷选择了一条务实路径：先引入医疗器械、IVD（体外诊断）、部分仿制药及CRO（合同研究组织）配套服务。

器械周期短、注册相对快速，能迅速形成税收和就业；诊断试剂和CRO可为后续创新药提供伴随检测与外包服务。

随着这些企业增多，相关工程师、注册员、质检员、临床监察员自然集聚，初步吸引了创新药研发的配套人才。

“氛围”至关重要，产业人气先于创新药人气，这是江北后来承接前沿项目的基础。

人气上升后，药谷第二步引入生产型、产业化项目：先声、绿叶、健友、药石、药康等企业陆续成为园区内的规模企业。

先声专注创新药商业化，绿叶聚焦长效制剂与进口分包装，健友主攻肝素原料与注射剂，药石从事药物分子构建块，药康则提供基因工程小鼠。

这些企业最初并无显著创新药题材，但为园区解决了两大问题：一是提供GMP厂房、质量体系与批量生产经验；二是为初创企业就近提供中试与外包服务。

创新药最怕“小试成功、放大翻车”。许多新分子在烧瓶中表现良好，一旦进入中试阶段便出现杂质超标、收率崩溃、无菌不合格等问题。

为吸引创新药企业落户江北，药谷提前布局中试能力：威凯尔提供药物研发全链条CRO/CDMO中试服务，拥有4条中试线、140多台套设备、1.4万平方米空间，曾为石药、正大天晴、齐鲁、豪森、海思科等企业进行工艺开发。

维立志博早期开展双抗工艺时，新区协助寻找场地并提供设备支持，租金近乎全免；驯鹿医疗开发BCMA CAR-T，细胞产品无菌要求极高，药谷提供中试与GMP空间，助力福可苏（伊基奥仑赛注射液）实现从研发、扩增、回输到商业化的闭环。

在人气、生产、CRO、质量体系布局完毕后，2015年前后，江北新区药谷才全力转向创新药。

彼时，国家药政改革加速，新药从“仿创优先”转向“临床价值优先”；国家级江北新区获批，将新医药与生命健康列为主导产业，提出“基因之城”规划，公共平台开始系统投入。

江北将资金投入到“六大中心”：新药检测、基因测序、质谱分析、生物样本、精准医学、健康医疗大数据，外加特殊物品通关与临床转化两大功能平台，由国有全资运营，按服务收费。

公开资料显示，新区对公共平台累计投入近20亿元，基因测序中心配备Novaseq、PacBio等大量仪器，年测序能力达数十万人次。

世和基因刚落户江北时，无力购买测序仪，公共平台将设备租给企业使用，药谷再提供千平方米场地与两年免租。

创始人邵阳后来在回顾创业历程时提到：企业落地时通过租用平台实验室设备，节省了200万元自购费用，也省去了调试期。

2019年，江北新区推出生物医药产业促进政策；2024年，又成立生物医药协同创新联盟。相关平台公司后来披露，药谷仪器共享联盟、线上预约、长三角创新券等机制，累计为大量企业减少重复固定资产投入数十亿至近百亿元。

低起点并不可怕，江北的可取之处在于，通过改革将“缺人、缺设备、缺临床、缺通关”逐一转化为平台能力。

尤其对于创新药这种“十年十亿、失败率过半”的行业，江北做到了敢于投资、持续投资。

高校资源被重新整合

产业配套完善后，还需高校赋能。

南京从不缺乏学术资源：中国药科大学、南京大学、东南大学、南京医科大学、南京工业大学、南京信息工程大学，涵盖药化、生医、临床、公卫、芯片、生物信息等各领域。

但问题在于，十年前这些资源如同散线：教授发论文、医院做课题、企业从外部购买技术，成果大多停留在结题报告中。

江北发展医药的第二个转折点，是将高校从“论文输出方”转变为“产业共建方”。

为配合药谷发展，南京逐步将高校资源向江北倾斜。

2021年，南京大学与江北新区共建生命与健康协同创新中心，南京大学现代生物研究院（江北新区）揭牌，同时依托现代生物研究院、鼓楼临床医学研究院、健康医疗大数据国家研究院三大平台，开展前沿研究与临床转化，解决了“新机制+临床+数据”的来源问题。

2025年8月26日，江北新区与南京大学签署全面战略合作协议，共建南京大学浦口校区（江北校区），明确重点布局化生医药学科。

2024年5月，江北与东南大学签署协议，东大医学与生命科学部入驻新区；11月，再签器官芯片研究院成果转化平台，器官芯片大厦揭牌，旨在解决“人源模型、毒理、器件”的标准化问题。

2025年1月21日，中国药科大学与江北新区签署战略合作协议，共建中国药科大学江北创新中心，定位校地协同，聚焦创新药与成果转化，校政企对接会明确四大学院迁入江北。

如今，药谷周边已集聚4所双一流高校，师生近5万人。

创新药最怕“实验室可行、工厂不行、医院不认”。过去南京产出“好论文”，如今药谷通过“校地合作”将这些论文与科研成果最快转化为产业要素。

换挡时刻

2023年后，国产ADC（抗体偶联药物）、双抗的出海授权交易接连不断，跨国药企排队购买中国原研产品。

此时，南京药谷也迎来了成果收获期：

先声恩泽舒获批，征祥济可舒获批，后者为一疗程一次的一类抗流感新药；威凯尔维迈妥、药捷捷恩泰获批；药捷安康、维立志博、英派药业先后在港交所上市，世和基因科创板受理……

外界看到的是南京创新药的爆发，但这种爆发实为一场持续十余年的播种。

2012年，几位留美学者回国创立维立志博，开发一种当时被认为过于超前的双抗——PD-L1/4-1BB，编号LBL-024。

彼时PD-1大火，人人聚焦同一靶点，无人触碰冷门机制。维立志博却选择最难啃的骨头：肺外神经内分泌癌。

这是一种发病率不高但恶性程度极高的癌种，大型药企不愿立项。但江北给予耐心陪跑：优先审评、政策扶持，从一开始就为这种“冷门”留出空间。

2013年，30岁出头的邵阳放弃国外教职，携妻子回到南京，在江北租下一间30平方米的实验室，创立世和基因。

创业初期最窘迫时，买不起上百万元的测序仪，是园区帮助他撑过现金流难关。

十余年后，他开发的“世和一号”成为中国首个NGS大Panel试剂盒，随后获得FDA批准与CE认证，成为全球唯一手握中美欧三证的大Panel产品。

此后，世和又推出泛肿瘤NTRK伴随诊断，国内首发；测序结果直接对应数款靶向药，医生可照单开药。

再往前追溯，2009年，英派药业在江北研发当时国人几乎未曾听闻的“合成致死”抗肿瘤机制。

创始人团队十余年不追逐风口，但如今，他们成功开发出PARP抑制剂塞纳帕利，成为中国首款全人群卵巢癌一线维持的国产PARP药。

2025年，塞纳帕利获批上市，年底进入国家医保，患者用得上、付得起；2026年5月，英派在港交所上市，首日涨幅超108%。腾讯、礼来亚洲、江北国资均出现在基石投资者名单中。

从靶点发现到上市，英派走了整整十七年。

这就是创新药的常态：没有十年磨一剑的耐心，等不来全球首款。

正因如此，如今的南京江北新区迎来一年内三家药企先后上市的收获时刻。

这可谓水到渠成，是十余年“低起点—大改革—建平台—养企业”的滞后兑现。

因此，今日再看老南京人那句“不要江北一套房”，确实应予以修正。

如今，龙王山下20平方公里的药谷，汇聚了1300多家生命健康企业，已上市药品400余件，其中一类新药8件。已上市医疗器械产品1400余个，其中三类医疗器械200余个，近30款医疗器械进入创新医疗器械特别审批通道，其中15件已获批上市。

南京药谷这座摇篮，正孕育着中国创新药的未来。

本文来自微信公众号“正解局”（ID：zhengjieclub），作者：正解局，36氪经授权发布。